細胞與基因療法（Cell and Gene Therapy，CGT）作為生物制藥最具潛力的賽道之一，正逐步從實驗室走向臨床應用，并加速改寫臨床治療格局。例如；而基因療法則通過直接修復或替換缺陷基因，為罕見病和遺傳病提供了全新的解決路徑。

　　從疾病治療領域看，2024年中國CGT產(chǎn)品約70%的臨床試驗聚焦腫瘤疾病治療，非腫瘤疾病如神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病等領域的臨床試驗數(shù)量則占約30%。

　　從臨床階段看，早期臨床試驗（I期和II期）占比約60%，而III期臨床試驗占比從2017年的不足10%增長到2024年的約20%，越來越多療法正走向成熟，有望進入臨床應用階段。

　　從企業(yè)參與情況看，我國目前有超過200家企業(yè)參與到細胞與基因療法的研發(fā)和生產(chǎn)中，形成了多元化的企業(yè)格局。2024年，我國細胞與基因療法領域的企業(yè)研發(fā)投入總額超過100億元人民幣，同比增長約30%；融資總額達到50億元人民幣，可見資本市場的看好態(tài)度。

　　總之，我國CGT行業(yè)處于快速擴張狀態(tài)。然而，由于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的復雜性與特殊性，導致細胞治療成本高昂，面臨產(chǎn)業(yè)化困境。

　　CGT藥物技術壁壘較高，其生產(chǎn)難度較大、質(zhì)量控制嚴格、涉及復雜的生產(chǎn)工藝流程、以及眾多技術平臺等。以CAR-T細胞的生產(chǎn)流程為例，主要涉及質(zhì)粒生產(chǎn)、病毒載體生產(chǎn)和細胞治療三大工藝，其中不同工藝又需要多個生產(chǎn)步驟，疊加嚴格的質(zhì)量控制手段，導致CGT藥物的生產(chǎn)具有耗時長、技術門檻高、成本高。CAR-T細胞的生產(chǎn)涉及質(zhì)粒、病毒和細胞三個不同的對象，其培養(yǎng)、純化、測試等工藝都不一致，且技術平臺之間存在較大差異。

　　可以說，合規(guī)性與質(zhì)量控制始終是CGT產(chǎn)業(yè)化的“緊箍咒”。加之如今《2025中國藥典》全面升級，對生物制藥行業(yè)質(zhì)控有了進一步的要求——分子水平的質(zhì)量控制已成為監(jiān)管核心，精準、可重復、合規(guī)的方法平臺是關鍵，對于CGT行業(yè)亦是如此。

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　　[1] 權威發(fā)布：CDE聯(lián)合清華大學團隊發(fā)布中國細胞與基因治療（CGT）發(fā)展趨勢. 細胞產(chǎn)業(yè)圈. 2025年08月27日.

　　[2] 細胞與基因療法產(chǎn)業(yè)化提速，誰能把握新一輪紅利？. 頭豹. 2025年08月22日.

　　[3] 中國手握七款獲批CAR-T療法，領跑全球！實體瘤治療上市在即，胃癌、腸癌、胰腺癌等火力全開！. 無癌家園. 2025年08月20日.

　　[4] 智能醫(yī)工 細胞與基因治療（CGT）行業(yè)洞察：現(xiàn)狀與國內(nèi)布局. 科技豐臺. 2025年06月14日.